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            對整體注冊流程不熟悉,對法規理解有誤且核查困難。
            02
            注冊周期不可控,對風險管理一無所知
            沒有專職人員跟進注冊質量和風險管理,無限拉長下證周期。
            03
            沒有專業臨床人員,生產規范落實不到位
            臨床試驗/臨床評價沒法做,對體系考核整改項落實不到位。
            04
            自行申報通過率低,要求發補整改
            注冊申報資料不完整,發補資料不規范,整改后復查難通過。

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