國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第35號）

國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第35號）

發布時間：2022-09-15

　　為規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則（附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則

　　　　　2.一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則

　　　　　3.電針治療儀產品注冊審查指導原則

　　　　　4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則

　　　　　5.血管夾產品注冊審查指導原則

　　　　　6.疤痕修復材料產品注冊審查指導原則

　　　　　7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則

　　　　　10.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則

　　　　　11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　12.醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則

　　　　　13.醫用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則

　　　　　14.醫用防護服產品注冊審查指導原則

　　　　　15.環孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　16.心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則

　　　　　17.非慢性創面敷貼注冊審查指導原則

　　　　　18.一次性使用手術帽注冊審查指導原則

　　　　　19.醫用紅外額溫計注冊審查指導原則

　　　　　20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則

　　　　　21.短波治療儀注冊審查指導原則

　　　　　22.糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　23.醫用中心供氧系統注冊審查指導原則

　　　　　24.牙科噴砂粉注冊審查指導原則

　　　　　25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則

　　　　　26.口腔保持器注冊審查指導原則

　　　　　27.牙科根管潤滑劑清洗劑產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理
醫療器械技術審評中心
2022年9月9日