國內外已上市醫療器械產品注冊信息查詢方法

　　關于國內醫療器械注冊證的查詢方法，在之前的醫療器械三證是哪三證，如何查詢？中已為大家簡單介紹了，很多讀者表示非常實用，受益匪淺，但對于從事醫療器械研發工作的朋友們來說，他們希望獲得更多的醫療器械信息，今天為大家系統地整理了一下國內外查詢醫療器械詳細注冊信息的文章，供大家分享。今天，我們主要聊國內和國外已上市醫療器械產品注冊信息的查詢方法。

　　一、國內網站查詢醫療器械

　　方法一：官網途徑（NMPA）

　　網頁搜索“國家藥品監督管理局”（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/）網站→點擊導航欄中“醫療器械”，網頁左側有醫療器械查詢欄目，可查詢不同類別器械信息，點進去就可以查啦~

　　比如：查詢國產醫療器械“醫用口罩”相關注冊信息，點擊左側“國產器械”，在快速查詢欄目中輸入“醫用口罩”，就出來醫用口罩相關的注冊信息，當然也可以在高級查詢里面輸入產品注冊證編號、注冊人名稱及產品名稱進行精準查詢。該方法的優點是NMPA為國家最權威的醫療器械信息公布網站，無需置疑信息的準確性，缺點則是可獲取的信息還是比較少滴~

　　但是，就信息較少這一問題，筆者依然有解決辦法，想知道？繼續往下戳↓

　　同樣在NMPA網站，點擊導航欄中“政務公開”→點擊左側“公開申請”，根據網頁提示，可申請某一產品其他信息，如產品技術要求等。當然，這些涉及第三方企業權益的信息申請公開，能否獲得要看自己運氣啦~

　　方法二：信息技術服務平臺

　　“藥智網”是全國最大的生物醫藥、化工在線技術交易平臺，專門針對生物醫藥、化工領域推出專業性的知識、技術交易平臺。（好像打廣告的啊，但是筆者跟同事們用著還是挺好用的，缺點就是很多數據庫需要收費）。

　　查詢方法非常簡單，百度搜索“藥智網”進入其官網就可以查詢使用了。不僅可以查詢醫療器械的注冊信息，還可以查到產品相關標準、廣告數據庫、醫用耗材中標數據庫，甚至是注冊審評數據。遺憾的是，這些多數都需要收費，但是，可以聯系客服，申請2天的免費試用部分數據庫，集中查詢想查詢的產品信息。（真是個會省錢的小仙女）

　　這種醫藥類信息技術服務平臺還有很多，筆者就不多介紹了，大家百度查詢就出來了，一切東西都可以通過“度娘”找到更準確的查詢平臺。

　　方法三：微信小程序

　　在人人微信在手的時代，查詢各種信息當然少不了微信小程序的途徑，若僅查詢醫療器械基本信息，“醫械查”、“醫療器械速查”等微信小程序可簡便快速的查詢到醫療器械信息。

國內就說到這！

　　二、國外網站查詢醫療器械

　　1、美國FDA（https://www.fda.gov/）

　　美國FDA網站查詢其實非常簡單，介于語言問題，可能很多小伙伴不是很會使用。開始介紹具體查詢方法前，先普及一下美國醫療器械分類的規則：美國按照醫療器械對病人造成傷害可能性的高低分為一類、二類、三類，一類傷害最低的采取列名方式（占比47%），二類采取510（k）進行對比（占比46%），三類進行PMA注冊（占比7%）。

　　下面一步步為為大家介紹。

　　①登錄FDA網站（https://www.fda.gov/）,下滑至“Products We Regulate”欄中“Medical Devices”處，點擊。

　　②進入到“Medical Devices”主頁后，下滑至“Search Medical Device Databases”欄，選擇數據庫，（厘米選擇了“Device Registration and Listing Database”醫療器械注冊和列明數據庫）可以查一類二類器械，及企業注冊信息。在Establishment or Trade Name處輸入你想搜索的企業或器械名稱，既可以查詢到你想要查詢的企業，企業下列出的產品名稱，點進去便可查到產品信息。

　　以邁瑞（Mindray）公司為例，在Establishment or Trade Name處輸入“Mindray”，即可搜索到邁瑞公司所有的企業信息。點擊下圖中任一產品，即可獲得產品詳細的注冊信息。

　　③在產品信息中，Premarket Submission Number為510（k）信息，單擊k開頭的編碼，即獲得510（k）信息。510（k）信息內可查到FDA回復給企業的Summary，以及其他你可能需要的信息哦~

　　若想繼續搜集其他信息，可以回到上上上圖右側的Other Databases欄中繼續進行搜索~

　　今天就先分享這些，期待下期的交流探討。