干貨|醫療器械注冊證號編碼規則怎么看？有何含義？

　　最近由于新冠肺炎的原因，醫用外科口罩、額溫槍、防護服都成為熱搜品。這三個產品都是醫療器械，尤其是2月份以來，醫療器械產品注冊申報受到大家的追捧，注冊證書不僅是一個通行證，也是一個證明醫療器械各方面性能的一個證明。眾所周知，醫療器械注冊證書上面都有一個編號。那么，你知道這個編號含義嗎？這個編號要怎么看嗎？編碼規則又是怎樣的？今天小編就帶大家一起來看看到底是個什么樣子。

　　一、醫療器械注冊證號含義

　　醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。

　　二、新版醫療器械注冊證號編碼規則

　　《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）中對于醫療器械注冊證編號的規定：

　　1、第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　2、第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。

　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；進口第一類醫療器械為“國”字；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

　　三、新版醫療器械注冊證號怎么看（實例）

　　1、上圖為省級二類醫療器械注冊證書，“蘇械注準”代表該產品屬于境內第二類醫療器械，頒發主體為江蘇省食品藥品監督管理局，意思是江蘇藥監局允許該產品在江蘇注冊。
　　2、注冊證號編碼“2019 2 09 1325”，其中“2019“代表該產品首次注冊年份；“2”代表該器械為二類醫療器械；“09”代表該器械在新版醫療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇；“1325”代表該器械的注冊流水號為1325。

　　如果是國產三類醫療器械注冊證號或進口二三類醫療器械注冊證號又怎么看？

　　1、“國械注準”代表該產品境內第三類醫療器械頒發主體為國家食品藥品監督管理總局。注：進口二三類醫療器械產品同樣適用。
　　2、“準”代表境內醫療器械；“進”代表境外醫療器械；“2018”是該產品首次注冊年份。
　　3、“2018 3 40 0428”中的“3”表示：該器械為三類醫療器械；如果是“2”表示該器械為二類醫療器械。其他部分和上面一致。

　　四、醫療器械注冊證號的一些知識

　　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。重新注冊時原注冊證丟失，可以根據具體情況向有關部門申請補證和重新注冊同時進行，如果不符合同時進行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補辦要求辦理。

　　五、醫療器械注冊證號的背景

　　《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，最新注冊號編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區+設區市）；
　　×2為注冊形式（備、準、進）。第一類醫療器械實行產品備案制；第二類、第三類醫療器械實行注冊制；進為境外企業注冊形式；
　　××××3為注冊年份；
　　×4為在新版醫療器械分類目錄中產品管理類別；
　　××5為新醫療器械分類目錄中產品分類編號；
　　××××6為注冊流水號。

　　如國內2020年注冊的高頻消融電極注冊號編排方式為“國械注準 2020201XXXX”

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