二類醫療器械產品注冊全流程解析

　　醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫療器械產品注冊流程是怎樣，本文從產品定型到拿到醫療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為五個步驟介紹。

　　第一步：產品定型，檢測所送樣

　　在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規定以后（有的企業不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到各省醫療器械檢測所或第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測所老師不知道你的產品是干什么的，他們依據產品技術要求中的各參數來判定你的產品是否符合，通過檢測后，檢測機構出具的醫療器械檢測報告就是后續啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步：倫理遞交，臨床啟動（如需）

　　注冊檢測后進行臨床試驗，先與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫院進行倫理審批，然后到省藥監局臨床試驗備案，再到已獲得資質的醫療器械臨床試驗機構正式開展臨床試驗。CRO公司的CRA/CRC正式介入項目，與主研、受試者、研究團隊長達數月，驗證醫療器械安全性和有效性的戰斗開始了。臨床評價報告編寫完成后，臨床階段正式結束。

　　第三步：生產質量管理體系建立

　　臨床試驗完成后進入生產質量管理體系建立階段，也就是GMP體系建立階段，主要針對生產企業廠的GMP體系和產品獨有的GMP體系及GMP體系三級文件編寫三大模塊，需同時滿足醫療器械質量管理規范的要求。企業的難點在于對人員法規和操作的培訓、三級文件的編寫、基礎設施情況診斷、體系運行情況的診斷及體考前的模擬等等，其中體考是對GMP體系的大考，通過后方可進入最終的注冊資料遞交環節。

　　第四步：注冊遞交審批

　　藥監局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業所在省藥監局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監局第一輪的發補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

　　第五步：對產品安全性問題進行整改

　　根據藥監局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監局，然后藥監局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監局規定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

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