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            三類醫療器械注冊證辦理流程和周期說明

            來自:思途器械CRO ???發布時間:2021-11-17 ???瀏覽 :

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              我們都知道,一個醫療器械產品想要上市銷售除了辦理醫療器械生產許可證外,還需要辦理醫療器械注冊證,而三類醫療器械產品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫療器械產品注冊證辦理流程是怎樣的?大致需要多少時間能拿到注冊證?一起隨思途來看看吧。

            醫療器械注冊證怎么辦理

              所謂醫療器械注冊,指的是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫療器械注冊證指的就是食品藥品監督管理部門同意某種醫療器械銷售和使用之后,發放給企業的證件。簡單來說,醫療器械注冊證就是醫療器械產品的合法身份證。

              先了解一下醫療器械類別:

              一類醫療器械:一類醫療器械只需要備案憑證的辦理即可,第一類醫療器械因為風險程度較低,所以注冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。

              二類醫療器械:第二類醫療器械因為具有中度風險,需要對其安全性、有效性加以控制,所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。

              三類醫療器械:第三類醫療器械因為風險程度過高,一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之后,頒發給企業三類醫療器械注冊證書的。

              創新類醫療器械:這個是新創的專利醫療器械,首先需要拿到專利證書才能申報。

              三類醫療器械注冊證辦理流程:

              三類醫療器械產品由于風險程度最高,監管最為嚴厲。植入類醫療器械皆劃入三類管理,三類醫療器械注冊必須到國家藥監局受理。辦理三類醫療器械注冊證需提交資料大體有12項,整個流程就比二類醫療器械注冊麻煩多了,周期自然也長很多。對于醫療器械生產企業來說,就增加了很多預算。大致流程與二類一致:注冊檢,領取報告——啟動臨床試驗——生產質量GMP體系建立——注冊申報資料國家局遞交——領取三類醫療器械注冊證。

              Ps:三類醫療器械產品幾乎都是高精尖產品,臨床試驗做不下來的產品也存在,究其原因如:病例數不夠、臨床方案設計問題等等。雖然三類醫療器械臨床試驗難度系數大,但三類醫療器械產品需求量大、利潤率高、專利性強等特點,也讓眾多生產企業追求企業高質量發展屢試不爽。

              因為申報的難度都比較雜和困難,建議找類似思途的CRO辦理,不但快速而且不會走彎路省下很多時間和成本的預算,以下是辦理完畢周期:

              三類醫療器械注冊下證周期:

              免臨床產品12-18個月下證,需要臨床產品24-36月不等。

              推薦服務:

              臨床試驗代理服務
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